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개별 이상사례 전자보고양식[E2B(R3)] 가이드라인(2016)

작성: 2016-03고시: 2017-06

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N.1.1Types of Message in batch배치의 ICSR 유형 N.1.2Batch Number배치 번호 N.1.3Batch Sender Identifier배치 보고자 ID N.1.4Batch Receiver Identifier배치 수신자 ID N.1.5Date of Batch Transmission배치 전송 날짜 N.2.R.1Message IdentifierICSR 식별자 N.2.R.2Message Sender IdentifierICSR 보고자 ID N.2.R.3Message Receiver IdentifierICSR 수신자 ID N.2.R.4Date of Message CreationICSR 작성일

C.1.1Sender’s (case) Safety Report Unique Identifier보고자관리번호 C.1.2Date of Creation작성일 C.1.3Type of Report보고 구분 C.1.4Date Report Was First Received from Source최초 발생인지일 C.1.5Date of Most Recent Information for This Report가장 최근의 발생인지일 C.1.6.1Are Additional Documents Available?추가 자료 여부 C.1.6.1.R.1Documents Held by Sender자료 설명 C.1.6.1.R.2Included Documents첨부 문서 C.1.7Does This Case Fulfil the Local Criteria for an Expedited Report?신속보고 여부 C.1.8.1Worldwide Unique Case Identification고유식별 보고자관리번호 C.1.8.2First Sender of This Case최초 보고자 규제당국 여부 C.1.9.1Other Case Identifiers in Previous Transmissions이전 전송에서의 기타 보고자관리번호 유무 C.1.9.1.R.1Source(s) of the Case Identifier자료원 C.1.9.1.R.2Case Identifier(s)보고자관리번호 C.1.10.RIdentification Number of the Report Which Is Linked to This Report 참조보고의 보고자관리번호(필요시 반복)C.1.11.1Report Nullification / Amendment보고 무효화/수정 C.1.11.2Reason for Nullification / Amendment보고 무효화/수정 이유

C.2.R.1.1Reporter’s Title원보고자의 직위 C.2.R.1.2Reporter’s Given Name원보고자의 이름 C.2.R.1.3Reporter’s Middle Name원보고자의 중간 이름 C.2.R.1.4Reporter’s Family Name원보고자의 성 C.2.R.2.1Reporter’s Organisation원보고자의 조직 C.2.R.2.2Reporter’s Department원보고자의 부서 C.2.R.2.3Reporter’s Street원보고자의 주소(상세주소)C.2.R.2.4Reporter’s City원보고자의 주소(도로명과 번호)C.2.R.2.5Reporter’s State or Province원보고자의 주소(특별시, 광역시, 도 등)C.2.R.2.6Reporter’s Postcode원보고자의 주소(우편번호)C.2.R.2.7Reporter’s Telephone원보고자의 전화번호 C.2.R.3Reporter’s Country Code원보고자의 국가코드 C.2.R.4Qualification원보고자의 자격 C.2.R.4.KR.1Other Health professional Type기타 의료전문가 구분 C.2.R.5Primary Source for Regulatory Purposes규제 목적 상 원보고자

C.3.1Sender Type보고자 구분 C.3.1.KR.1Health Professional Type의료 전문가 상세구분 C.3.2Sender’s Organisation보고자의 조직 C.3.3.1Sender’s Department보고자의 부서 C.3.3.2Sender’s Title보고자의 직위 C.3.3.3Sender’s Given Name보고자의 이름 C.3.3.4Sender’s Middle Name보고자의 중간 이름 C.3.3.5Sender’s Family Name보고자의 성 C.3.4.1Sender’s Street Address보고자의 주소(상세주소)C.3.4.2Sender’s City보고자의 주소(도로명과 번호)C.3.4.3Sender’s State or Province보고자의 주소(특별시, 광역시, 도 등)C.3.4.4Sender’s Postcode보고자의 주소(우편번호)C.3.4.5Sender’s Country Code보고자의 주소(국가코드)C.3.4.6Sender’s Telephone보고자의 전화번호 C.3.4.7Sender’s Fax보고자의 팩스번호 C.3.4.8Sender’s E-mail Address보고자의 이메일

C.4.R.1Literature Reference(s)문헌 제목 C.4.R.2Included Documents첨부 문서

C.5.1.R.1Study Registration Number시험/연구 등록 번호 C.5.1.R.2Study Registration Country시험/연구 등록 국가 C.5.2Study Name시험/연구 계획서 제목 C.5.3Sponsor Study Number시험/연구 계획서 번호 (승인받은 임상시험의 경우 임상시험 일련번호 기재)C.5.4Study Type Where Reaction(s) / Event(s) Were Observed연구 구분 C.5.4.KR.1Other Studies Type기타 시험 상세구분

D.1Patient (name or initials)이름(이니셜)D.1.1.1Patient Medical Record Number(s) and Source(s) of the Record Number (GP Medical Record Number)1차 의료기관 진료기록번호 D.1.1.2Patient Medical Record Number(s) and Source(s) of the Record Number (Specialist Record Number)2, 3차 의료기관 진료기록번호 D.1.1.3Patient Medical Record Number(s) and Source(s) of the Record Number (Hospital Record Number)병원 진료기록번호 D.1.1.4Patient Medical Record Number(s) and Source(s) of the Record Number (Investigation Number)임상시험대상자 식별번호 D.2.1Date of Birth생년월일 D.2.2.1AGestation Period When Reaction / Event Was Observed in the Foetus (number)발현 당시의 임신기간 D.2.2.1BGestation Period When Reaction/Event Was Observed in the Foetus (unit)발현 당시의 임신기간(단위)D.2.2AAge at Time of Onset of Reaction / Event (number)발현 당시 연령 D.2.2BAge at Time of Onset of Reaction / Event (unit)발현 당시 연령(단위)D.2.3Patient Age Group (as per reporter)환자의 연령대 D.3Body Weight (kg)체중(kg)D.4Height (cm)신장(cm)D.5Sex성별 D.6Last Menstrual Period Date최종월경일 D.7.1.R.1AMedDRA Version for Medical History과거 병력 MedDRA 버전 D.7.1.R.1BMedical History (disease / surgical procedure / etc.) (MedDRA code)과거 병력 MedDRA 코드 D.7.1.R.2Start Date시작일 D.7.1.R.3Continuing지속여부 D.7.1.R.4End Date종료일 D.7.1.R.5Comments비고 D.7.1.R.6Family History가족력 D.7.2Text for Relevant Medical History and Concurrent Conditions (not including reaction / event)과거 병력 상세내용 D.7.3Concomitant Therapies병용요법 D.8.R.1Name of Drug as Reported의약품명 D.8.R.1.KR.1AMedicinal Product Version의약품 코드 버전 D.8.R.1.KR.1BMedicinal Product ID의약품 코드 D.8.R.2AMPID Version Date/Number의약품식별자(MPID) 버전 D.8.R.2BMedicinal Product Identifier (MPID)의약품식별자(MPID)D.8.R.3APhPID Version Date/Number제제식별자(PhPID) 버전 D.8.R.3BPharmaceutical Product Identifier (PhPID)제제식별자(PhPID)D.8.R.4Start Date시작일 D.8.R.5End Date종료일 D.8.R.6AMedDRA Version for Indication적응증의 MedDRA 버전 D.8.R.6BIndication (MedDRA code)적응증의 MedDRA 코드 D.8.R.7AMedDRA Version for Reaction약물이상반응의 MedDRA 버전 D.8.R.7BReaction (MedDRA code)약물이상반응의 MedDRA 코드 D.9.1Date of Death사망일 D.9.2.R.1AMedDRA Version for Reported Cause(s) of Death사망원인의 MedDRA 버전 D.9.2.R.1BReported Cause(s) of Death (MedDRA code)사망원인의 MedDRA 코드 D.9.2.R.2Reported Cause(s) of Death (free text)사망원인 설명 D.9.3Was Autopsy Done?부검 여부 D.9.4.R.1AMedDRA Version for Autopsy-determined Cause(s) of Death사망원인의 MedDRA 버전 D.9.4.R.1BAutopsy-determined Cause(s) of Death (MedDRA code)사망원인의 MedDRA 코드 D.9.4.R.2Autopsy-determined Cause(s) of Death (free text)사망원인 설명 D.10.1Parent Identification부모이름(이니셜)D.10.2.1Date of Birth of Parent부모의 생년월일 D.10.2.2AAge of Parent (number)부모의 연령(숫자)D.10.2.2BAge of Parent (unit)부모의 연령(단위)D.10.3Last Menstrual Period Date of Parent부모(어머니)의 최종 월경일 D.10.4Body Weight (kg) of Parent부모의 체중(kg)D.10.5Height (cm) of Parent부모의 신장(cm)D.10.6Sex of Parent부모의 성별 D.10.7.1.R.1AMedDRA Version for Medical History과거 병력 MedDRA 버전 D.10.7.1.R.1BMedical History (disease / surgical procedure / etc.) (MedDRA code)과거 병력 MedDRA 코드 D.10.7.1.R.2Start Date시작일 D.10.7.1.R.3Continuing지속여부 D.10.7.1.R.4End Date종료일 D.10.7.1.R.5Comments비고 D.10.7.2Text for Relevant Medical History and Concurrent Conditions of Parent과거 병력 설명 D.10.8.R.1Name of Drug as Reported의약품명 D.10.8.R.1.KR.1AMedicinal Product Version의약품 코드 버전 D.10.8.R.1.KR.1BMedicinal Product ID의약품 코드 D.10.8.R.2AMPID Version Date/Number의약품식별자(MPID) 버전 D.10.8.R.2BMedicinal Product Identifier (MPID)의약품식별자(MPID)D.10.8.R.3APhPID Version Date/Number제제식별자(PhPID) 버전 D.10.8.R.3BPharmaceutical Product Identifier (PhPID)제제식별자(PhPID)D.10.8.R.4Start Date시작일 D.10.8.R.5End Date종료일 D.10.8.R.6AMedDRA Version for Indication적응증의 MedDRA 버전 D.10.8.R.6BIndication (MedDRA code)적응증의 MedDRA 코드 D.10.8.R.7AMedDRA Version for Reaction약물이상반응의 MedDRA 버전 D.10.8.R.7BReactions (MedDRA code)약물이상반응의 MedDRA 코드

E.I.1.1AReaction / Event as Reported by the Primary Source in Native Language원보고자가 보고한 약물이상반응/이상사례(현지 언어)E.I.1.1BReaction / Event as Reported by the Primary Source Language원보고자의 현지언어 E.I.1.2Reaction / Event as Reported by the Primary Source for Translation원보고자가 보고한 약물이상반응/이상사례 E.I.2.1AMedDRA Version for Reaction / Event약물이상반응/이상사례 MedDRA 버전 E.I.2.1BReaction / Event (MedDRA code)약물이상반응/이상사례 MedDRA 코드 E.I.3.1Term Highlighted by the Reporter원보고자가 강조한 용어 E.I.3.2AResults in Death사망 E.I.3.2BLife Threatening생명의 위협 E.I.3.2CCaused / Prolonged Hospitalisation입원 또는 입원기간의 연장 E.I.3.2DDisabling / Incapacitating중대한 불구나 기능저하 E.I.3.2ECongenital Anomaly / Birth Defect선천적 기형 초래 E.I.3.2FOther Medically Important Condition기타 의학적으로 중요한 상황 E.I.4Date of Start of Reaction / Event발현일 E.I.5Date of End of Reaction / Event종료일 E.I.6ADuration of Reaction / Event (number)지속 기간 E.I.6BDuration of Reaction / Event (unit)지속 기간(단위)E.I.7Outcome of Reaction / Event at the Time of Last Observation최종 관찰 결과 E.I.8Medical Confirmation by Healthcare Professional의료전문가 확인 여부 E.I.9Identification of the Country Where the Reaction / Event Occurred발현당시 환자가 있던 국가

F.R.1Test Date검사 날짜 F.R.2.1Test Name (free text)검사명 설명 F.R.2.2AMedDRA Version for Test Name검사명의 MedDRA 버전 F.R.2.2BTest Name (MedDRA code)검사명의 MedDRA 코드 F.R.3.1Test Result (code)검사 결과 F.R.3.2Test Result (value / qualifier)검사 결과 값 F.R.3.3Test Result (unit)검사 결과(단위)F.R.3.4Result Unstructured Data (free text)검사 결과 설명 F.R.4Normal Low Value정상범위 하한값 F.R.5Normal High Value정상범위 상한값 F.R.6Comments (free text)비고 F.R.7More Information Available추가 정보 여부

G.K.1Characterisation of Drug Role의약품 구분 G.K.2.1.1AMPID Version Date / Number의약품식별자(MPID) 버전 G.K.2.1.1BMedicinal Product Identifier (MPID) 의약품식별자(MPID)G.K.2.1.2APhPID Version Date/Number제제식별자(PhPID) 버전 G.K.2.1.2BPharmaceutical Product Identifier (PhPID)제제식별자(PhPID)G.K.2.1.KR.1AMedicinal Product Version의약품 코드 버전 G.K.2.1.KR.1BMedicinal Product ID의약품 코드 G.K.2.2Medicinal Product Name as Reported by the Primary Source원보고자가 보고한 의약품명 G.K.2.3.R.1Substance / Specified Substance Name성분명 G.K.2.3.R.1.KR.1ASubstance Version성분 코드 버전 G.K.2.3.R.1.KR.1BSubstance ID성분 코드 G.K.2.3.R.2ASubstance/Specified Substance TermID Version Date/Number성분명/특정성분명 버전 G.K.2.3.R.2BSubstance/Specified Substance TermID성분명/특정성분명 코드 G.K.2.3.R.3AStrength (number) 용량 G.K.2.3.R.3BStrength (unit)용량(단위)G.K.2.4Identification of the Country Where the Drug Was Obtained구입(제공) 국가 G.K.2.5Investigational Product Blinded맹검 여부 G.K.3.1Authorisation / Application Number허가번호/신청번호 G.K.3.2Country of Authorisation / Application허가국/신청국 G.K.3.3Name of Holder / Applicant허가권자/신청자의 이름 G.K.4.R.1ADose (number)투여량 G.K.4.R.1BDose (unit)투여량(단위)G.K.4.R.2Number of Units in the Interval투여간격 G.K.4.R.3Definition of the Time Interval Unit투여간격(단위)G.K.4.R.4Date and Time of Start of Drug시작일 G.K.4.R.5Date and Time of Last Administration종료일 G.K.4.R.6ADuration of Drug Administration (number)투여 기간 G.K.4.R.6BDuration of Drug Administration (unit)투여 기간(단위)G.K.4.R.7Batch / Lot Number배치/로트 번호 G.K.4.R.8Dosage Text투여량 정보 설명 G.K.4.R.9.1Pharmaceutical Dose Form (free text)의약품 제형 G.K.4.R.9.2APharmaceutical Dose Form TermID Version Date/Number의약품 제형 ID 버전 G.K.4.R.9.2BPharmaceutical Dose Form TermID의약품 제형 ID G.K.4.R.10.1Route of Administration (free text)투여경로 G.K.4.R.10.2ARoute of Administration TermID Version Date / Number투여경로 ID 버전 G.K.4.R.10.2BRoute of Administration TermID투여경로 ID G.K.4.R.11.1Parent Route of Administration (free text)부모의 투여경로 G.K.4.R.11.2AParent Route of Administration TermID Version Date / Number부모의 투여경로 ID 버전 G.K.4.R.11.2BParent Route of Administration TermID부모의 투여경로 ID G.K.5ACumulative Dose to First Reaction (number)첫 발현까지의 누적 투여량 G.K.5BCumulative Dose to First Reaction (unit)첫 발현까지의 누적 투여량(단위)G.K.6AGestation Period at Time of Exposure (number)노출시 임신 기간 G.K.6BGestation Period at Time of Exposure (unit)노출시 임신 기간(단위)G.K.7.R.1Indication as Reported by the Primary Source원보고자가 보고한 적응증 G.K.7.R.2AMedDRA Version for Indication적응증 MedDRA 버전 G.K.7.R.2BIndication (MedDRA code)적응증 MedDRA 코드 G.K.8Action(s) Taken with Drug의약품에 대한 조치 G.K.9.I.1Reaction(s) / Event(s) Assessed평가 대상 G.K.9.I.2.R.1Source of Assessment평가 정보원 G.K.9.I.2.R.2Method of Assessment평가 방법 G.K.9.I.2.R.2.KR.1KR Method of Assessment평가 방법 G.K.9.I.2.R.3Result of Assessment평가 결과 G.K.9.I.2.R.3.KR.1WHO-UMC Result of AssessmentWHO-UMC 평가 결과 G.K.9.I.2.R.3.KR.2KRCT Result of AssessmentKRCT 평가 결과 G.K.9.I.3.1ATime Interval between Beginning of Drug Administration and Start of Reaction / Event (number)투여 후 발현까지의 시간 간격 G.K.9.I.3.1BTime Interval between Beginning of Drug Administration and Start of Reaction / Event (unit)투여 후 발현까지의 시간 간격(단위)G.K.9.I.3.2ATime Interval between Last Dose of Drug and Start of Reaction / Event (number)최종 투여 후 발현까지의 시간 간격 G.K.9.I.3.2BTime Interval between Last Dose of Drug and Start of Reaction / Event (unit)최종 투여 후 발현까지의 시간 간격(단위)G.K.9.I.4Did Reaction Recur on Re-administration?재투여 및 재발현 여부 G.K.10.RAdditional Information on Drug (coded) (repeat as necessary)의약품 추가 정보 G.K.11Additional Information on Drug (free text)의약품 추가 정보 설명

H.1Case Narrative Including Clinical Course, Therapeutic Measures, Outcome and Additional Relevant Information사례 설명 H.2Reporter's Comments원보고자의 의견 H.3.R.1AMedDRA Version for Sender's Diagnosis / Syndrome and / or Reclassification of Reaction / Event진단명 MedDRA 버전 H.3.R.1BSender's Diagnosis / Syndrome and / or Reclassification of Reaction / Event (MedDRA code)진단명 MedDRA 코드 H.4Sender's Comments보고자의 의견 H.5.R.1ACase Summary and Reporter’s Comments Text원보고자의 의견 H.5.R.1BCase Summary and Reporter’s Comments Language원보고자의 현지언어

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N.1.2
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N.1.2 — 배치 번호

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2026년 4월 24일1KR

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