E
반응/이상사례
Reaction and event information
총 19개의 필드
E.I.1.1A원보고자가 보고한 약물이상반응/이상사례(현지 언어)원보고자가 보고한 약물이상반응/이상사례(현지 언어)
AN
E.I.1.1B원보고자의 현지언어원보고자의 현지언어
A
E.I.1.2원보고자가 보고한 약물이상반응/이상사례원보고자가 보고한 약물이상반응/이상사례
AN
E.I.2.1A약물이상반응/이상사례 MedDRA 버전약물이상반응/이상사례 MedDRA 버전
AN필수
E.I.2.1B약물이상반응/이상사례 MedDRA 코드약물이상반응/이상사례 MedDRA 코드
N필수
E.I.3.1원보고자가 강조한 용어원보고자가 강조한 용어
N
E.I.3.2A사망사망
Boolean필수
E.I.3.2B생명의 위협생명의 위협
Boolean필수
E.I.3.2C입원 또는 입원기간의 연장입원 또는 입원기간의 연장
Boolean필수
E.I.3.2D중대한 불구나 기능저하중대한 불구나 기능저하
Boolean필수
E.I.3.2E선천적 기형 초래선천적 기형 초래
Boolean필수
E.I.3.2F기타 의학적으로 중요한 상황기타 의학적으로 중요한 상황
Boolean필수
E.I.4발현일발현일
Date/Time
E.I.5종료일종료일
Date/Time
E.I.6A지속 기간지속 기간
N
E.I.6B지속 기간(단위)지속 기간(단위)
AN
E.I.7최종 관찰 결과최종 관찰 결과
N필수
E.I.8의료전문가 확인 여부의료전문가 확인 여부
Boolean
E.I.9발현당시 환자가 있던 국가 발현당시 환자가 있던 국가
A