E
反応/有害事象
Reaction and event information
총 19개의 필드
E.I.1.1A主たる情報源による副作用／有害事象（原語）主たる情報源による副作用／有害事象（原語）
AN
E.I.1.1B主たる情報源による副作用／有害事象の言語主たる情報源による副作用／有害事象の言語
A
E.I.1.2主たる情報源による副作用／有害事象（翻訳用）主たる情報源による副作用／有害事象（翻訳用）
AN
E.I.2.1A副作用／有害事象のMedDRAバージョン副作用／有害事象のMedDRAバージョン
AN필수
E.I.2.1B副作用／有害事象（MedDRAコード）副作用／有害事象（MedDRAコード）
N필수
E.I.3.1報告者が強調した用語報告者が強調した用語
N
E.I.3.2A死亡死亡
Boolean필수
E.I.3.2B生命を脅かす生命を脅かす
Boolean필수
E.I.3.2C入院／入院期間の延長入院／入院期間の延長
Boolean필수
E.I.3.2D障害／機能不全障害／機能不全
Boolean필수
E.I.3.2E先天異常／出生時欠損先天異常／出生時欠損
Boolean필수
E.I.3.2Fその他の医学的に重要な状態その他の医学的に重要な状態
Boolean필수
E.I.4副作用／有害事象の発現日副作用／有害事象の発現日
Date/Time
E.I.5副作用／有害事象の終了日副作用／有害事象の終了日
Date/Time
E.I.6A副作用／有害事象の持続期間（数値）副作用／有害事象の持続期間（数値）
N
E.I.6B副作用／有害事象の持続期間（単位）副作用／有害事象の持続期間（単位）
AN
E.I.7最終観察時の副作用／有害事象の転帰最終観察時の副作用／有害事象の転帰
N필수
E.I.8医療従事者による医学的確認医療従事者による医学的確認
Boolean
E.I.9副作用／有害事象が発生した国の識別副作用／有害事象が発生した国の識別
A