技術参照ドキュメント
ICSR Atlas
個別症例安全性報告書フィールドの包括的リファレンス
発行者Dodlab
要約
本プラットフォームは、主要なグローバル管轄区域における個別症例安全性報告書(ICSR)の標準化されたフィールド定義と規制ガイドラインを提供します。ICH E2B(R3)国際標準に従って、11セクションに整理された237フィールドをカバーしています。
各規制当局によって追加のフィールドや特定の要件がある場合があります。これらの国別の違いも提供されています。
1.カバレッジ概要
| ICH標準バージョン | E2B(R3) |
| 対象管轄地域 | ICH, KR, US |
2.規制管轄地域
| コード | 管轄地域 | 規制当局 |
|---|---|---|
| 🌐 | ICH E2B(R3) Standard | ICH |
| 🇰🇷 | Korea | MFDS |
| 🇺🇸 | United States | FDA |
3.サイトガイド
| ページ | 説明 |
|---|---|
| フィールド詳細 | 各フィールドの定義、データ型、ビジネスルール、国別規制を確認できます。サイドバー検索またはセクション一覧からフィールドを選択してください。 |
| フィールド検索 | サイドバーでフィールド番号（例：C.1.1）またはキーワードで検索すると、フィールド詳細ページに移動します。 |
4.プラットフォーム機能
フィールド検索とナビゲーション
サポートされているすべての管轄地域にわたって、フィールド番号、名前、または説明でICSRフィールドを検索できます。検索機能は、フィールド定義、同義語、および規制要件の包括的なカバレッジを提供します。
5.参照とアクセス
プラットフォームメンテナンス
この参照プラットフォームは、世界中の医薬品安全性監視専門家のためにDodlabによって開発および維持されています。コンテンツは、最新の規制ガイドラインと標準を反映するために定期的に更新されます。
標準準拠
すべてのフィールド定義と構造は、ICH E2B(R3)国際標準に準拠し、FDA、EMA、PMDA、MFDS、およびNMPAガイドラインの管轄地域固有の要件を組み込んでいます。
ユーザーアクセス
基本的なフィールド参照は、すべての訪問者が利用できます。コミュニティの貢献やパーソナライズされたブックマークを含む高度な機能は、まもなく利用可能になります。