治験薬の盲検化

このデータ項目は、臨床試験から発生したICSRにのみ適用される。ICH E2Aガイドラインでは、盲検臨床試験からの個別有害事象安全性報告は開鍵しないとしている。ただし、臨床試験期間中に盲検ICSRの交換が重要な場合、このデータ項目は以下のように使用できる。盲検が解除されるまで、このデータ項目を「true」として「盲検」であることを示す。この項目が「true」の場合、G.k.2の医薬品識別項目に含まれるすべての項目に治験薬情報を入力する。1つ以上の治験薬が疑われる場合は、各被疑薬を別々のG.kブロックに入力する。盲検解除後は、適切な場合