無効化/修正の理由

このデータ項目は、以前に送信されたICSRが完全に無効であるか（例：症例全体が誤りであることが判明した場合）又は修正された（例：内部レビュー後又は専門家の意見に基づき、副作用/有害事象、重篤性、重篤性の基準又は因果関係評価等の項目が修正された場合）理由を示すために使用される。以前にC.1.8.1に入力された世界的に固有な識別子等の識別子を使用することが重要である。当初報告したC.1.5の日付は修正報告において変更されない。