報告の無効化/修正

このデータ項目は、以前に送信されたICSRが完全に無効（削除）であるか（例：症例全体が誤りであることが判明した場合）又は修正されたか（例：内部レビュー後又は専門家の意見に基づき、副作用/有害事象、重篤性、重篤性の基準又は因果関係評価等の項目が修正された場合）を示すために使用される。修正の場合、以前に入力された「送信者（症例）安全性報告固有識別子」（C.1.1）及び「世界固有症例識別」（C.1.8）等の識別子を使用することが重要である（C.1.1の例外参照）。過去に無効化された報告書を再提出する必要がある場合は、新たな「送信者（症例）安全性報告固有識別子」（C.1.1）及び「世界固有症例識別」（C.1.8）を付与する。当該症例について第一次報告者から新しい情報が入手されていない場合、修正又は無効化された報告においてC.1.5の元の日付を変更しない。