기술 참조 문서
ICSR Atlas
개별 안전성 증례 보고서 필드에 대한 종합 참조 가이드
게시자Dodlab
개요
본 플랫폼은 주요 국가 및 지역의 개별 안전성 증례 보고서(ICSR) 필드 정의와 규제 가이드라인을 표준화하여 제공합니다. ICH E2B(R3) 국제 표준을 기반으로 11개 섹션에 걸쳐 223개의 필드를 다룹니다.
각 국가의 규제 기관에 따라 별도의 필드나 추가 요구사항이 있을 수 있으며, 이러한 국가별 차이점도 함께 제공합니다.
1.범위 개요
| ICH 표준 버전 | E2B(R3) |
| 포함된 관할 지역 | ICH, KR, US |
2.규제 관할 지역
| 코드 | 관할 지역 | 규제 기관 |
|---|---|---|
| 🌐 | ICH E2B(R3) Standard | ICH |
| 🇰🇷 | Korea | MFDS |
| 🇺🇸 | United States | FDA |
3.사이트 안내
| 페이지 | 설명 |
|---|---|
| 필드 상세 | 각 필드의 정의, 데이터 타입, 비즈니스 규칙, 국가별 규정을 확인할 수 있습니다. 사이드바 검색 또는 섹션 목록에서 필드를 선택하세요. |
| 필드 검색 | 사이드바에서 필드 번호(예: C.1.1) 또는 키워드로 검색하면 해당 필드 상세 페이지로 이동합니다. |
4.플랫폼 기능
필드 검색 및 탐색
모든 지원 관할 지역에 걸쳐 필드 번호, 이름 또는 설명으로 ICSR 필드를 검색할 수 있습니다. 검색 기능은 필드 정의, 동의어 및 규제 요구 사항에 대한 포괄적인 범위를 제공합니다.
5.참조 및 액세스
플랫폼 유지 관리
이 참조 플랫폼은 전 세계 약물감시 전문가를 위해 Dodlab에서 개발하고 유지 관리합니다. 콘텐츠는 최신 규제 가이드라인 및 표준을 반영하기 위해 정기적으로 업데이트됩니다.
표준 준수
모든 필드 정의 및 구조는 ICH E2B(R3) 국제 표준을 준수하며 FDA, EMA, PMDA, MFDS 및 NMPA 가이드라인의 관할 지역별 요구 사항을 통합합니다.
사용자 액세스
기본 필드 참조는 모든 방문자가 이용할 수 있습니다. 커뮤니티 기여 및 개인화된 북마크를 포함한 고급 기능은 곧 제공될 예정입니다.