의약품 구분

이 데이터 항목은 원보고자가 제공한 의약품 역할의 특성에 대하여 입력하고, 만약 본 정보가 없는 경우에는 발신자가 제공한 정보를 입력한다. 모든 자발적 보고는 적어도 하나의 의심 의 약품을 포함한다.(3.3.1항 참조) 보고자(reporter)가 다른 약물과의 상호작용을 의심하는 경우, 상호작용이 의심되는 모든 의약품 에 대하여 “상호작용”을 선택한다. 음식 또는 비의약품과의 상호작용이 의심되는 경우에는 의심 의약품에 대하여 “상호작용”을 선택한다. 평가의 목적 상 상호작용에 관여하는 의약품은 모두 의 심 의약품으로 본다. 예를 들어, 약물 상호작용, 음식 상호작용, 또는 알코올 상호작용 등 상호작 용의 유형은 의심되는 상호작용으로 인하여 나타난 이상사례와 함께 상호작용 E.i항의 이상반응/ 이상사례에 적절한 MedDRA LLT 코드로 입력되어야 한다. “비투여”는 다음 두 가지 경우에만 사용할 수 있다. - 임상시험: 동의서(설명서)에 서명한 후 스크리닝 기간 및 워시아웃 기간 등 임상시험약 투여 전에 이상반응이 발현한 경우, 이러한 이상반응은 일반적으로 시험 절차에 따라 보고된다. 이 경우 G절에서는 G.k.1, G.k.2 및 G.k.8항에만 입력한다. 이상반응의 원인으로 의심되는 정보는 H.1항의 서술정보란에 입력한다. 또한 보고자 의견은