맹검 여부

이 데이터 항목은 임상시험에서 발생한 ICSR에만 적용 가능하다. ICH E2A 지침은 맹 검 중인 임상시험에서 개별 이상사례 안전성 보고서는 보고하지 않는 것으로 하고 있 다. 그러나 임상시험 기간 동안 맹검 ICSR의 교환이 중요하다면, 이 데이터 요소는 다 음과 같이 사용될 수 있다. 맹검이 해제될 때까지 이 데이터 항목을 “true"로 하여 ”맹 검“임을 나타낸다. 이 항목이 ”true“인 경우, G.k.2 의약품 식별 항에 포함된 모든 항목 에 임상시험약 정보를 입력한다. 하나 이상의 임상시험약이 의심되는 경우에는 각각의 의심의약품을 별도의 G.k 블록에 입력한다. 맹검이 해제된 후에는 적절한 경우