FDA.G.K.12.R.6 - Evaluation Date

規制当局

개별 이상사례 전자보고양식[E2B(R3)] 가이드라인(2016)

작성: 2016-03고시: 2017-06

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N.1.1Types of Message in batchバッチ内のメッセージの種類 N.1.2Batch Numberバッチ番号 N.1.3Batch Sender Identifierバッチ送信者識別子 N.1.4Batch Receiver Identifierバッチ受信者識別子 N.1.5Date of Batch Transmissionバッチ送信日 N.2.R.1Message Identifierメッセージ識別子 N.2.R.2Message Sender Identifierメッセージ送信者識別子 N.2.R.3Message Receiver Identifierメッセージ受信者識別子 N.2.R.4Date of Message Creationメッセージ作成日

C.1.1Sender’s (case) Safety Report Unique Identifier送信者の（症例）安全性報告固有識別子 C.1.2Date of Creation作成日 C.1.3Type of Report報告の種類 C.1.4Date Report Was First Received from Source情報源から最初に報告を受領した日 C.1.5Date of Most Recent Information for This Report本報告に関する最新情報の日付 C.1.6.1Are Additional Documents Available?追加文書の有無 C.1.6.1.R.1Documents Held by Sender送信者が保持する文書 C.1.6.1.R.2Included Documents添付文書 C.1.7Does This Case Fulfil the Local Criteria for an Expedited Report?本症例は当該地域の迅速報告基準を満たすか C.1.8.1Worldwide Unique Case Identification世界的固有症例識別番号 C.1.8.2First Sender of This Case本症例の最初の送信者 C.1.9.1Other Case Identifiers in Previous Transmissions以前の送信における他の症例識別子の有無 C.1.9.1.R.1Source(s) of the Case Identifier症例識別子の出典 C.1.9.1.R.2Case Identifier(s)症例識別子 C.1.10.RIdentification Number of the Report Which Is Linked to This Report 本報告に関連する報告の識別番号 C.1.11.1Report Nullification / Amendment報告の無効化/修正 C.1.11.2Reason for Nullification / Amendment無効化/修正の理由

C.2.R.1.1Reporter’s Title報告者の肩書き C.2.R.1.2Reporter’s Given Name報告者の名 C.2.R.1.3Reporter’s Middle Name報告者のミドルネーム C.2.R.1.4Reporter’s Family Name報告者の姓 C.2.R.2.1Reporter’s Organisation報告者の組織 C.2.R.2.2Reporter’s Department報告者の部署 C.2.R.2.3Reporter’s Street報告者の住所（番地）C.2.R.2.4Reporter’s City報告者の市区町村 C.2.R.2.5Reporter’s State or Province報告者の都道府県 C.2.R.2.6Reporter’s Postcode報告者の郵便番号 C.2.R.2.7Reporter’s Telephone報告者の電話番号 C.2.R.3Reporter’s Country Code報告者の国コード C.2.R.4Qualification報告者の資格 C.2.R.4.KR.1Other Health professional Typeその他の医療従事者の種類 C.2.R.5Primary Source for Regulatory Purposes規制目的の主たる情報源

C.3.1Sender Type送信者の種類 C.3.1.KR.1Health Professional Type医療従事者の種類 C.3.2Sender’s Organisation送信者の組織 C.3.3.1Sender’s Department送信者の部署 C.3.3.2Sender’s Title送信者の肩書き C.3.3.3Sender’s Given Name送信者の名 C.3.3.4Sender’s Middle Name送信者のミドルネーム C.3.3.5Sender’s Family Name送信者の姓 C.3.4.1Sender’s Street Address送信者の住所（番地）C.3.4.2Sender’s City送信者の市区町村 C.3.4.3Sender’s State or Province送信者の都道府県 C.3.4.4Sender’s Postcode送信者の郵便番号 C.3.4.5Sender’s Country Code送信者の国コード C.3.4.6Sender’s Telephone送信者の電話番号 C.3.4.7Sender’s Fax送信者のFAX番号 C.3.4.8Sender’s E-mail Address送信者のメールアドレス

C.4.R.1Literature Reference(s)文献参照 C.4.R.2Included Documents添付文書

C.5.1.R.1Study Registration Number試験登録番号 C.5.1.R.2Study Registration Country試験登録国 C.5.2Study Name試験名 C.5.3Sponsor Study Number治験依頼者の試験番号 C.5.4Study Type Where Reaction(s) / Event(s) Were Observed副作用／有害事象が観察された試験の種類 C.5.4.KR.1Other Studies Typeその他の試験の種類

F.R.1Test Date検査日 F.R.2.1Test Name (free text)検査名（フリーテキスト）F.R.2.2AMedDRA Version for Test Name検査名のMedDRAバージョン F.R.2.2BTest Name (MedDRA code)検査名（MedDRAコード）F.R.3.1Test Result (code)検査結果（コード）F.R.3.2Test Result (value / qualifier)検査結果（値／修飾子）F.R.3.3Test Result (unit)検査結果（単位）F.R.3.4Result Unstructured Data (free text)検査結果（フリーテキスト）F.R.4Normal Low Value正常低値 F.R.5Normal High Value正常高値 F.R.6Comments (free text)コメント（フリーテキスト）F.R.7More Information Available追加情報の有無

G.K.1Characterisation of Drug Role医薬品の役割の特定 G.K.2.1.1AMPID Version Date / NumberMPIDバージョン日付／番号 G.K.2.1.1BMedicinal Product Identifier (MPID) 医薬品識別子（MPID）G.K.2.1.2APhPID Version Date/NumberPhPIDバージョン日付／番号 G.K.2.1.2BPharmaceutical Product Identifier (PhPID)薬剤製品識別子（PhPID）G.K.2.1.KR.1AMedicinal Product Version医薬品バージョン G.K.2.1.KR.1BMedicinal Product ID医薬品ID G.K.2.2Medicinal Product Name as Reported by the Primary Source主たる情報源により報告された医薬品名 G.K.2.3.R.1Substance / Specified Substance Name物質／特定物質名 G.K.2.3.R.1.KR.1ASubstance Version物質バージョン G.K.2.3.R.1.KR.1BSubstance ID物質ID G.K.2.3.R.2ASubstance/Specified Substance TermID Version Date/Number物質／特定物質TermIDバージョン日付／番号 G.K.2.3.R.2BSubstance/Specified Substance TermID物質／特定物質TermID G.K.2.3.R.3AStrength (number) 力価（数値）G.K.2.3.R.3BStrength (unit)力価（単位）G.K.2.4Identification of the Country Where the Drug Was Obtained医薬品が入手された国の識別 G.K.2.5Investigational Product Blinded治験薬の盲検化 G.K.3.1Authorisation / Application Number承認／申請番号 G.K.3.2Country of Authorisation / Application承認／申請国 G.K.3.3Name of Holder / Applicant承認取得者／申請者名 G.K.4.R.1ADose (number)投与量（数値）G.K.4.R.1BDose (unit)投与量（単位）G.K.4.R.2Number of Units in the Interval投与間隔の単位数 G.K.4.R.3Definition of the Time Interval Unit投与間隔の単位の定義 G.K.4.R.4Date and Time of Start of Drug投薬開始日時 G.K.4.R.5Date and Time of Last Administration最終投与日時 G.K.4.R.6ADuration of Drug Administration (number)投薬期間（数値）G.K.4.R.6BDuration of Drug Administration (unit)投薬期間（単位）G.K.4.R.7Batch / Lot Numberバッチ／ロット番号 G.K.4.R.8Dosage Text用法テキスト G.K.4.R.9.1Pharmaceutical Dose Form (free text)製剤形態（フリーテキスト）G.K.4.R.9.2APharmaceutical Dose Form TermID Version Date/Number製剤形態TermIDバージョン日付／番号 G.K.4.R.9.2BPharmaceutical Dose Form TermID製剤形態TermID G.K.4.R.10.1Route of Administration (free text)投与経路（フリーテキスト）G.K.4.R.10.2ARoute of Administration TermID Version Date / Number投与経路TermIDバージョン日付／番号 G.K.4.R.10.2BRoute of Administration TermID投与経路TermID G.K.4.R.11.1Parent Route of Administration (free text)親への投与経路（フリーテキスト）G.K.4.R.11.2AParent Route of Administration TermID Version Date / Number親への投与経路TermIDバージョン日付／番号 G.K.4.R.11.2BParent Route of Administration TermID親への投与経路TermID G.K.5ACumulative Dose to First Reaction (number)初回副作用発現までの累積投与量（数値）G.K.5BCumulative Dose to First Reaction (unit)初回副作用発現までの累積投与量（単位）G.K.6AGestation Period at Time of Exposure (number)曝露時の在胎期間（数値）G.K.6BGestation Period at Time of Exposure (unit)曝露時の在胎期間（単位）G.K.7.R.1Indication as Reported by the Primary Source主たる情報源により報告された適応症 G.K.7.R.2AMedDRA Version for Indication適応症のMedDRAバージョン G.K.7.R.2BIndication (MedDRA code)適応症（MedDRAコード）G.K.8Action(s) Taken with Drug医薬品に対して取られた措置 G.K.9.I.1Reaction(s) / Event(s) Assessed評価された副作用／有害事象 G.K.9.I.2.R.1Source of Assessment評価の情報源 G.K.9.I.2.R.2Method of Assessment評価の方法 G.K.9.I.2.R.2.KR.1KR Method of Assessment韓国における評価方法 G.K.9.I.2.R.3Result of Assessment評価結果 G.K.9.I.2.R.3.KR.1WHO-UMC Result of AssessmentWHO-UMC評価結果 G.K.9.I.2.R.3.KR.2KRCT Result of AssessmentKRCT評価結果 G.K.9.I.3.1ATime Interval between Beginning of Drug Administration and Start of Reaction / Event (number)投薬開始から副作用／有害事象発現までの期間（数値）G.K.9.I.3.1BTime Interval between Beginning of Drug Administration and Start of Reaction / Event (unit)投薬開始から副作用／有害事象発現までの期間（単位）G.K.9.I.3.2ATime Interval between Last Dose of Drug and Start of Reaction / Event (number)最終投与から副作用／有害事象発現までの期間（数値）G.K.9.I.3.2BTime Interval between Last Dose of Drug and Start of Reaction / Event (unit)最終投与から副作用／有害事象発現までの期間（単位）G.K.9.I.4Did Reaction Recur on Re-administration?再投与時の副作用再発の有無 G.K.10.RAdditional Information on Drug (coded) (repeat as necessary)医薬品に関する追加情報（コード化）G.K.11Additional Information on Drug (free text)医薬品に関する追加情報（フリーテキスト）

H.1Case Narrative Including Clinical Course, Therapeutic Measures, Outcome and Additional Relevant Information症例の経過、治療措置、転帰及び関連する追加情報を含む症例の記述 H.2Reporter's Comments報告者のコメント H.3.R.1AMedDRA Version for Sender's Diagnosis / Syndrome and / or Reclassification of Reaction / Event送信者の診断／症候群及び／又は副作用／有害事象の再分類のMedDRAバージョン H.3.R.1BSender's Diagnosis / Syndrome and / or Reclassification of Reaction / Event (MedDRA code)送信者の診断／症候群及び／又は副作用／有害事象の再分類（MedDRAコード）H.4Sender's Comments送信者のコメント H.5.R.1ACase Summary and Reporter’s Comments Text症例の要約及び報告者のコメントのテキスト H.5.R.1BCase Summary and Reporter’s Comments Language症例の要約及び報告者のコメントの言語

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